A European Medicines Agency (EMA) aprovou em 2011 a utilização no continente europeu do primeiro fármaco destinado a tratar e combater perturbações da mobilidade em doentes com Esclerose Múltipla.
Segundo a agência, o tratamento com recurso à fampridina demonstrou eficácia em adultos, tanto nas formas surto-remissão, como em formas progressivas.
“A fampridina é o primeiro tratamento com um impacto positivo nas perturbações da mobilidade, que afectam e condicionam a vida de dois terços dos doentes com esclerose múltipla”, considerou o neurologista do Hospital de Santa Maria, João de Sá. “Os doentes em tratamento com fampridina reportam, adicionalmente, uma melhoria global do seu desempenho quotidiano, o que poderá estar associado a outros benefícios do fármaco, que irão ser agora avaliados”, continuou.
Segundo as conclusões de um estudo recente desenvolvido pela Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla (SPEM), 56% dos doentes diagnosticados são cidadãos profissionalmente inactivos devido às limitações decorrentes da doença.
A doença atinge 6 mil portugueses e mais de dois milhões em todo o mundo.
http://www.dnoticias.pt/actualidade/pais/295285-primeira-arma-contra-as-perturbacoes-da-mobilidade-na-esclerose-multipla
Terça, 31 Maio 2011 15:19
A Biogen Idec acaba de anunciar que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para autorização de comercialização da fampridina.
Lisboa, 27 de maio de 2011 – Com base na recomendação do CHMP, a Biogen Idec espera que a autorização de introdução no mercado de fampridina (comprimidos de libertação prolongada) seja concedida no prazo de 67 dias.
“Estamos muito satisfeitos com a decisão do CHMP. As disfunções da marcha são um sintoma comum em doentes com esclerose múltipla e estamos entusiasmados com a possibilidade de oferecer aos doentes europeus uma terapêutica oral para esta importante necessidade clínica” afirma Dr. Norman Putzki, Diretor de I&D da Biogen Idec. "A fampridina vai oferecer aos doentes, independentemente do seu tipo de esclerose múltipla (EM), uma nova opção terapêutica para melhorar a marcha. A aprovação condicionada permitirá que este tratamento chegue ao mercado europeu já este verão”.
O CHMP recomendou a autorização condicionada da Fampridina para melhorar a capacidade de marcha em doentes adultos com EM que apresentem disfunções da marcha (EDSS entre 4 e 7). A fampridina foi eficaz em pessoas com todos os tipos de EM, tanto nas formas surto-remissão, como em formas progressivas. A fampridina pode ser usada em monoterapia ou concomitantemente com outras terapêuticas para a EM, incluindo medicamentos imunomoduladores.
De acordo com o Dr. João de Sá, neurologista do Hospital de Santa Maria em Lisboa, “A fampridina é o primeiro fármaco com um impacto positivo nas perturbações da mobilidade, que afectam e condicionam a vida de dois terços dos doentes com EM. Os doentes em tratamento com fampridina reportam, adicionalmente, uma melhoria global do seu desempenho quotidiano, o que poderá estar associado a outros benefícios do fármaco, que irão ser agora avaliados”.
"Milhares de doentes nos Estados Unidos sentiram melhorias na sua capacidade de marcha desde que começaram a ser tratados com este medicamento. A decisão do CHMP vai permitir que os doentes europeus tenham em breve acesso à fampridina " defende o Dr. Andrew R. Blight, diretor científico da Acorda Therapeutics, Inc. "Estamos muito satisfeitos com o nível de colaboração entre Acorda e a Biogen Idec, graças à qual cada vez mais pessoas com EM podem beneficiar deste medicamento."
Sobre a autorização condicionada de comercialização
A autorização condicionada de comercialização é concedida a um medicamento que dá resposta a uma necessidade clínica e que obteve uma avaliação positiva do perfil de benefício/risco. O benefício para a saúde pública que advém da disponibilização imediata desses medicamentos deverá ser superior ao risco inerente ao facto de serem necessários dados adicionais. A autorização condicionada de comercialização é renovável anualmente. Como parte das condições de autorização condicionada de comercialização para Fampridina, o Comité recomenda à Biogen Idec a realização de um estudo para aprofundar os benefícios do medicamento e a sua segurança a longo prazo. Este estudo deverá proporcionar informações sobre outros benefícios do medicamento, para além dos demonstrados na velocidade da marcha. Estes requisitos estão de acordo com as atividades de desenvolvimento pós-aprovação já programadas.
Sobre o medicamento (Fampridina)
É uma formulação em comprimidos de libertação prolongada da substância ativa fampridina (4-aminopiridina, 4-AP ou dalfampridina). Foi desenvolvido para melhorar a marcha em doentes adultos com esclerose múltipla. Na EM, a mielina danificada expõe canais na membrana dos axónios, levando a fugas de iões de potássio e ao enfraquecimento da corrente elétrica enviada através dos nervos. Há estudos que demonstram que a fampridina pode aumentar a condução de corrente elétrica ao longo dos nervos danificados, o que pode resultar numa melhoria da capacidade da marcha. Esta formulação de libertação prolongada foi desenvolvida e está a ser comercializada nos EUA pela Acorda Therapeutics, Inc. A Biogen Idec planeia comercializar e desenvolver o produto fora dos EUA, sob um acordo de licenciamento com a Acorda. Este medicamento foi desenvolvido através da tecnologia Matrix Drug Absorption System (MXDAS™) da Elan.
Sobre a Biogen Idec
A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com necessidades médicas ainda sem resposta. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global na descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de terapêuticas inovadoras. Doentes de mais de 90 países podem beneficiar dos produtos da Biogen Idec, que se centram em doenças como os linfomas, a esclerose múltipla e a artrite reumatóide.
Nenhum comentário:
Postar um comentário